Servizi    

Procedure Normative

ISPharm ha un settore di  particolare rilevanza orientato istituzionalmente alla gestione degli aspetti connessi con la legislazione del farmaco e dei rapporti con l’Autorità Regolatoria.

• consulenza per la pianificazione del programma di registrazione/revisione dei farmaci;

• consulenza per la preparazione e la presentazione di dossier ministeriali;

• elaborazione e stesura di Final Reports;

• stesura dei Rapporti dell’Esperto (expertises: tecnica; farmacotossicologica; clinica) da parte di esperti selezionati dalla CRO o indicati dal Committente, in conformità alla normativa corrente;

• contatti con l’Autorità Regolatoria;

• follow-up delle pratiche ministeriali

• allestimento delle pratiche Rinnovo A.I.C. (domanda) da presentare al Min. San., complete del Rapporto relativo alla natura ed al numero di tutte le reazioni avverse conseguenti o comunque correlabili all’impiego del prodotto medicinale (comprese le reazioni avverse avvenute durante le sperimentazioni di fase IV) redatto utilizzando il formato ed i contenuti previsti nella Note for Guidance on Clinical Safety Data Management : Periodic Safety Update Report for Marketed Drugs (CPMP/ICH/288/95), e corredate da un’adeguata valutazione scientifica, in particolare dei dati relativi all’Italia .

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